法規(guī)注冊QA 10000~18000 元/月
碩士及以上 三年以上 江西-景德鎮(zhèn)市
更新時間： 2025-07-04
江西天新藥業(yè)股份有限公司
股份制企業(yè)
1000人以上
江西省景德鎮(zhèn)市樂平市工業(yè)園區(qū)
職位要求
招聘日期： 2025-06-10 ~ 2025-09-01
- 化學(xué)、化工類、制藥
- 無職稱
- 全職
- 2人
- 英語熟練
職位描述
1、學(xué)歷：碩士及以上
2、專業(yè)：化學(xué)、化工、制藥等相關(guān)專業(yè)
3、其他：有藥品注冊相關(guān)相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先
二、薪資福利
1、薪資:根據(jù)面試情況協(xié)商。
2、福利:社保五險、住房公積金、包吃、2人間宿舍等。
三、工作職責(zé)
1、負責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國際注冊工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過各國的注冊審批流程；
2、統(tǒng)籌組織編寫、審核原料藥國際注冊文件，以嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準確無誤、邏輯嚴密、格式規(guī)范，完美呈現(xiàn)公司產(chǎn)品優(yōu)勢與質(zhì)量保障體系；
3、深度鉆研并持續(xù)更新各國藥品注冊法規(guī)與標準知識體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求；
4、與國內(nèi)外法規(guī)部門、客戶進行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進度；
5、負責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變化，及時調(diào)整注冊策略和文件準備；
6、協(xié)助公司進行市場調(diào)研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持；
7、定期向上級匯報注冊進展、問題和風(fēng)險，并提出解決方案， 協(xié)助公司進行原料藥的國際市場推廣和客戶關(guān)系維護。
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